针对2025年国家医保基本目录调整，《工作方案》显示，将继续向罕见病、儿童用药倾斜。目录外新通用名药品、新适应证药品的申报仍以2020年1月1日至2025年6月30日期间划定界线，但纳入鼓励研发申报儿童药品清单或罕见病治疗药品，仅需满足在2025年6月30日前经国家药监部门批准上市即可。此外，坚持调进调出相并重，建立目录内药品配备情况监测机制，对于临床价值不高且可被其他品种替代、长期未生产使用、无 ...

2024年11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《规定》），自2025年7月1日起施行。新规解决了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第三十八条下境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）应当指定的“中国境内的 ...

6月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站关于发布关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告，全文如下。 关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 （2024年第4号） 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床 ...

国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局？国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华 ...

中国食品药品网讯（记者落楠） 3月25日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），自2025年10月1日起实施。同日，国家药监局就实施2025年版《中国药典》有关事宜发布公告。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当 ...

【条文】 《药物警戒质量管理规范》 第六章 风险控制 第一节 风险控制措施 第八十九条 持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停 ...

2月9日，国家药监局网站发布关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告。全文如下。 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗 ...

2014年12月3日，国务院正式公布《第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录》，继2006年“同仁堂中医药文化”入选首批国家级“非遗”名录后，北京同仁堂等几家单位申报的“安宫牛黄丸的制作技艺”获批成为国家级非物质文化遗产。那么，安宫牛黄丸这一带有神秘色彩的中药急救名药到底有 ...

2024年，世界经济持续缓慢复苏，但仍面临动能不足、增长失衡、逆全球化抬头等挑战，加之地缘政治冲突外溢，给2025年全球医药合作前景增添了不确定性。 与此同时，全球医药创新方兴未艾，催生更多合作机遇和合作形态，追求医疗产品供应链稳定成为趋势，以中国为代表的新兴力量在全球医药 ...

评论 社论丨争做挺膺担当的奋斗者——热烈庆祝中国共产党成立一百零四周年 时评丨短视频荐药不该如此“忽悠” 评论｜《医疗器械网络销售质量管理规范》出台，要用好互联网这个最大增量 评论丨以标准提高赋能医药产业新质生产力发展 贯彻全国药品监督管理工作会议精神系列评论｜加快推进 ...

3月9日，国家药监局器审中心网站发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。全文如下。 国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号） 为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查 ...

11月30日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年 第111号）》。全文如下。 国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年 第111号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障 ...