雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见 ...

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因，生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒（化学发光法）Access Testosterone（国械注进20152403870）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口 ...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市 ...

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病 ...

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。 该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型 ...

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”的工作部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域信息化、智慧化水平，近日，辽宁省 ...

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。 该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。 该产品适用于不 ...

近日，由吉林省药监局主办，中国健康传媒集团、辉南县市场监管局承办的2025年药品安全突发事件应急演练在辉南县举办，此次演练旨在通过以演为战、以练代训，提升全省药品安全应急处置能力，增强药品监管部门应对突发事件的协同配合水平，坚决守住药品 ...

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。 该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。