雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见 ...

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市 ...

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年 ...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批） ...

5月13日，第36届医药经济信息发布会在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 徐景和表示，多年来，全国药监系统始终以“四个最严”为根本遵循，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，监管科学化、法治化、国际 ...

2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 ...

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。 该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。 该产品适用于不 ...

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病 ...

2025年5月9日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在江苏开展化妆品行业高质量发展调研工作，实地调研江南大学，出席化妆品企业家高质量发展座谈会，听取企业代表对化妆品行业发展面临的机遇和挑战以及进一步促进行业高质量发展的建议。 徐景和指出，近 ...

5月13日下午，国家药监局在广州召开化妆品备案管理智能化转型工作视频会。局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 广东省药监局介绍了化妆品备案AI辅助核查工具建设应用情况，与会人员围绕扩大应用场景和功能优化提出了建议。会议指出，近年来 ...

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。 该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型 ...